Cambios y aspectos a considerar de la nueva Reforma al Reglamento de Medicamentos Biológicos en Costa Rica

Los fármacos de origen biológicos son moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por organismos vivos, a diferencia de los fármacos de síntesis química los cuales no incluyen dentro de su composición organismos vivos. Dentro de los principales ejemplos de fármacos biológicos se encuentran diversos anticuerpos, interleucinas y vacunas, las cuales se utilizan en el tratamiento de enfermedades como la diabetes, el cáncer, o la artritis.

Desde el año 2012, Costa Rica implementó el Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010. Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos - Decreto Ejecutivo N 37006-S, y cuya modificación más reciente fue publicada en el mes de febrero anterior. Esta modificación entrará a regir el próximo 19 de agosto del presente año, y el impacto principal de las enmiendas repercute en los cambios post-registro, la formalización de los requisitos de inscripción de conformidad con el Common Technical Document (CTD), el proceso de renovación del registro, y reformas en la liberación de lotes y el control de medicamentos biológicos.

Particularmente, se resalta el Capítulo 7 sobre “Cambios Post-registro de Medicamentos Biológicos” donde se indica que, toda modificación en la información que se realice a algún medicamento posterior al registro sanitario deberá ser presentado para cambios post-registro, cumpliendo con toda la información y requisitos del Anexo A de la modificación al Decreto Ejecutivo N 37006-S. En caso que el solicitante no pueda presentar alguno de los requisitos solicitados, el solicitante deberá presentar la respectiva justificación para que sea valorada por parte de la Autoridad Sanitaria.

Por otra parte, también se incluyen otras variaciones como lo es; la definición de “medicamento biológico” y la formalización de los requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos según el CTD. Esto incluye los incisos 5.2, 5.3, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8 y 5.9. Además, en el inciso 5.11 se establecen los requisitos que deben de cumplir los medicamentos biológicos que no son parte de las categorías ADN recombinante, vacunas o hemoderivados.

La renovación del Registro, es otro de los procesos que presenta variaciones. Para cumplir con este procedimiento se deberán cumplir con los requisitos establecidos en el Artículo 9 del Decreto Ejecutivo Nº 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero del 2014 Publicación de la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013 y sus Anexos: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario" (Anexo 1) y el "Procedimiento para el Reconocimiento Mutuo de Registros Sanitarios de Medicamentos para Uso Humano" (Anexo 2)”, publicado en el Alcance N° 20 a La Gaceta Nº 103 del 30 de mayo del 2014, además y en caso de que no se hayan presentado en trámites de registros previos, los requisitos establecidos en la presente disposición normativa.

Con relación al Capítulo 9 sobre la “Liberación de Lotes de Productos Biológicos” se debe cumplir con los siguientes documentos para poder tramitar su respectiva liberación, esto siempre y cuando no se requiera de un análisis de control de calidad del producto terminado:

1. Formulario de solicitud de liberación de lote (Anexo B del presente reglamento).
2. Certificado de Liberación de Lote emitido por la Autoridad Reguladora del país productor. Cuando la autoridad de un determinado país no tenga establecido dentro de su normativa el procedimiento de liberación de lote, se deberá presentar un Certificado de Liberación de Lote o el Certificado de Calidad del Lote emitido por un laboratorio de control de calidad acreditado.
3. El protocolo resumido de fabricación y control
4. Certificado de los resultados de los análisis de control de calidad para la liberación del lote emitido por parte del fabricante. En caso de derivados sanguíneos de origen humano, o medicamentos que los contengan se debe incluir certificado de que el producto está libre de virus VIH, citomegalovirus, parvovirus B19, y virus hepatitis B y C.
5. Copia de los registros de las condiciones de almacenamiento durante el transporte del producto.

Por último, esta modificación le otorga poder al titular, fabricante o representante legal en el país, de solicitar una reducción en la cantidad de muestras requeridas para el control de medicamentos biológicos, basado en la clasificación del producto, su naturaleza, así como, el tipo de pruebas a realizar.

Pese a que los medicamentos de síntesis química representan actualmente la mayoría de los tratamientos para las enfermedades comunes, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en un futuro las terapias biológicas superarán los tratamientos actuales. Con la modificación al Decreto Ejecutivo N 37006-S, Costa Rica se alinea más a la tendencia internacional y los esfuerzos de la OMS para que sean incluidos cada vez más medicamentos biológicos en los sistemas de salud, y atendiendo a los estándares más exigentes de eficacia y seguridad.

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